Transplantation de microbiote fécal dans la maladie de Crohn comme relais après arrêt des anti-TNF

Investigateur principal : Pr Harry Sokol, hôpital Saint Antoine, Paris

Cette recherche porte sur l’évaluation de la transplantation de flore fécale dans la maladie de Crohn.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité clinique de la transplantation de flore fécale sur le maintien de la rémission de la maladie de Crohn après arrêt d’un traitement par anti-TNF chez des patients en rémission clinique (sans corticostéroïde).

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 132 personnes maximum ayant la maladie de Crohn, dans des établissements de soins multicentriques, situés en Ile-de-France et en région. (St Antoine d’ores et déjà ouvert, Bicêtre, St Louis, Beaujon, Mondor en cours et d’autres centre en régions après l’été)

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer si la transplantation de flore fécale en comparaison à un placebo permet de prolonger et de maintenir la rémission après arrêt des anti-TNF dans la maladie de Crohn.

Si vous êtes actuellement sous anti-TNF et sans corticothérapie pour maintenir votre maladie inactive et que vous souhaitez arrêter ce traitement, votre maladie doit être en rémission depuis au moins 6 mois pour être éligible à cette étude.

Il s’agit d’une étude contre placebo, dans laquelle il y a 1 chance sur 2 de recevoir la transplantation.

En cas de participation à l’étude, un tirage au sort sera réalisé. Selon le résultat de ce tirage au sort, vous recevrez :

– soit d’une transplantation de flore fécale (ensemble de micro-organismes se trouvant dans les selles) par coloscopie puis d’une administration par voie orale de gélules (en 2 prises différentes), préparées à partir de selles d’un donneur volontaire sain (groupe expérimental),

– soit d’une transplantation de sérum physiologique administré également au cours d’une coloscopie puis d’une administration par voie orale (toujours en 2 prises différentes) des gélules contenant également du sérum physiologique (groupe placebo).

Lors d’un appel téléphonique ou d’une consultation de routine, votre médecin s’assurera, tout d’abord, de votre volonté d’arrêter les injections d’anti-TNF et vous informera ensuite de la date à laquelle la dernière administration devra être réalisée.

Une à sept semaines après l’arrêt du traitement, vous recevrez la première administration de flore fécale (50g de selles dans 30cl de sérum physiologique) ou d’une solution de sérum physiologique.

Cette administration se fait par coloscopie sous anesthésie générale. Durant cette coloscopie, des biopsies seront réalisées afin de mieux évaluer l’état de la muqueuse (paroi) de votre côlon.

Les deux prises de traitement suivantes se font sous la forme de gélules (traitement expérimental ou placebo) prises par voie orale (15 gélules par prise) lors de visites de suivi à l’hôpital respectivement à 12 et à 24 semaines après la première administration (coloscopie).

Des visites de suivi auprès du médecin de l’étude comprenant un examen clinique et des prélèvements de sang et de selles sont prévues régulièrement afin d’évaluer l’activité de la maladie jusqu’à la fin de la participation à l’étude.

• Vous êtes un homme ou une femme âgé.e de 18 à 75 ans, au moment de l’accord/consentement
• Etre suivi.e pour une maladie de Crohn
• Etre sous traitement anti-TNF (adalimumab, Infliximab)
• Etre en rémission clinique (sans corticostéroïde) depuis au moins 6 mois
• Souhaiter arrêter le traitement par anti-TNFÀ NOTER : D’autres critères d’éligibilité notamment seront étudiés. La participation à l’étude ne sera effective qu’après avoir réalisé une visite complète auprès d’un centre d’étude.Si vous êtes intéressé et que vous souhaitez en savoir plus, parlez-en à votre médecin ou contactez l’équipe : gastroent-rc.sat@aphp.fr