ETUDE ABTECT DANS LA RECTOCOLITE HÉMORRAGIQUE

ABTECT est un programme d’études cliniques de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère qui vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’obefazimod.

Obefazimod est un médicament en cours de développement qui se présente sous la forme d’un comprimé à prendre une fois par jour. Il est actuellement en phase 3 d’essai clinique pour le traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). Obefazimod agit de manière sélective en stimulant l’expression d’une molécule appelée miR-124 ce qui entraîne une diminution des cytokines et des cellules immunitaires, contribuant ainsi à réduire l’inflammation. Une étude contrôlée par placebo, d’une durée de 16 semaines, a démontré l’innocuité et l’efficacité d’obefazimod à des doses de 25, 50 ou 100 mg administrées une fois par jour chez les patients atteints de RCH active modérée à sévère. Les résultats de la phase de maintenance sur deux ans mettent en évidence l’efficacité à long terme de l’obefazimod, avec une bonne tolérance.

ABTECT est un essai clinique de phase 3 qui souhaite recruter 1200 patients à travers le monde. Ses objectifs sont d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique.

À NOTER :

Il s’agit d’études contre placebo, dans laquelle il y a 3 chances sur 4 de recevoir obefazimod (ni vous ni votre médecin ne saura si vous recevez le placebo). Ce qui signifie que la majorité des patients dans l’étude recevra le traitement tandis qu’1/4 des patients recevront le placebo.

À la fin de la période de l’essai, tous les patients pourront, s’ils le souhaitent et s’ils répondent aux critères, continuer de recevoir obefazimod pendant 5 ans au maximum, permettant ainsi une étude à long-terme de l’efficacité et la tolérance de celui-ci.

Vous souhaitez participer à cette étude ? Voici les critères généraux d’inclusion

• Vous êtes un homme ou une femme âgé.e d’au moins 18 ans
• Vous avez eu un diagnostic RCH > à 3 mois confirmé par endoscopie
• Vous avez une RCH modérée à sévère
• Votre maladie est active
• Vous n’avez pas répondu aux traitements conventionnels de la RCH, ou vous y avez répondu dans un premier temps mais plus par la suite, ou vous ne tolériez pas les traitements disponibles. Par traitements conventionnels on entend : les corticostéroïdes (prednisone/prednisolone, budesonide, beclomethasone), les immunosuppresseurs (azathioprine, mercaptopurine, methotrexate), les thérapies biologiques (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab), les modulateurs des récepteurs S1P (ozanimod) et/ou les inhibiteurs de JAK (tofacitinib, filgotinib, upadacitinib).
• Vous êtes disponible pour les différents examens de suivi.

À NOTER :  D’autres critères d’éligibilité notamment biologiques seront étudiés (fonction rénale, fonction hépatique, bilan hématologique etc.) La participation à l’étude ne sera effective qu’après avoir réalisé une visite complète auprès d’un centre d’étude.