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par décret du 14 août 1996 J.O du 22 août 1996


Bourses de recherche 2013

Essai multicentrique, ouvert, prospectif, contrôlé, randomisé, en groupes parallèles évaluant l’efficacité et la tolérance de l’obturation par un bouchon de collagène (Surgisis AFP®) dans le traitement des fistules ano-périneales au cours de la MC


Dr Agnès SENEJOUX Pr Yoram BOUHNIK Service de Gastroentérologie et Assistance Nutritive PMAD Hôpital Beaujon Paris

Parmi les lésions anopérinéales de la maladie de Crohn (MC), les fistules de l’anus et du périnée touchent environ 1/3 des patients et posent de réels problèmes thérapeutiques liés au fait qu’elles ne sont que partiellement et souvent temporairement sensibles aux traitements médicamenteux. Certains de ces traitements ne sont pas dénués d’effets secondaires et le recours à la chirurgie est souvent nécessaire, mais il peut entraîner des délabrements, avec atteinte du sphincter anal, et un risque à terme d’incontinence fécale. L’encollage des fistules anopérinéales fait partie des traitements dits d’épargne sphinctérienne disponible pour cette affection mais son efficacité est limitée, avec de fréquents échecs techniques liés à l’élimination trop rapide de la colle ou à l’obturation partielle du (ou des) trajet(s). 

L’obturation des fistules anales par un bouchon de collagène a, dans les travaux préliminaires publiés, une efficacité variant de 41 à 83% pour les fistules anales banales et estimée à 80% pour les fistules au cours de la maladie de Crohn dans une étude portant sur un faible effectif. Cette technique récente, qui préserve le sphincter, semble intéressante, mais son évaluation est encore insuffisante, et sa place dans la stratégie thérapeutique de la maladie de Crohn reste à préciser.

Notre projet est un essai clinique dont lobjectif principal est d’évaluer scientifiquement l’efficacité et la tolérance de l’obturation des fistules anopérinéales de la maladie de Crohn par un bouchon de collagène ou «plug» (Surgisis AFP ®). Ce bouchon est fabriqué à partir de collagène issu de sous muqueuse d’intestin de porc laissant place à un tissu cicatriciel, en lieu et place de la (ou les) fistule (s). Le collagène porcin, très proche du collagène humain, est bien toléré sur le plan immunitaire et disparaît complètement de l’organisme en 6 mois. 

Le principal critère pour juger de l’efficacité sera la fermeture complète de la fistule à la 12ème semaine définie par une absence d’écoulement par tous les orifices et par l’absence d’abcès périnéal. En cas d’échec à la 12ème semaine, une seconde application (groupe plug) ou la mise en place d’un plug (groupe contrôle) sera proposé. Tous les patients prévus de plus de 18 ans atteints d’une maladie de Crohn et présentant une fistule anopérinéale simple ou complexe avec écoulement persistant, sans abcès sont à ce jour inclus dans l’étude.

Le monitoring, le data management de l’étude sont en cours. L’étude fera l’objet d’une analyse statistique.





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